เกี่ยวกับใบอนุญาตขาย
ผู้ประกอบการที่ประสงค์จะขายเครื่องมือแพทย์จะต้องมาขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์เพื่อให้ได้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ก่อน จึงจะสามารถขายได้
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย มี 19 รายการ ดังนี้
1. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
ยกเว้นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing)
2. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
3. ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา
4. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
5. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย
6. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง
7. เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม จำนวน 12 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 27 มิถุนายน 2567
– รากฟันเทียม (Dental implant)
– แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic brackets or braces)
– ยางจัดฟัน (Orthodontic elastic)
– ลวดจัดฟัน (Orthodontic wire)
– วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands)
– เครื่องมือจัดฟันชนิดใส (Clear Dental Aligner)
– กรดกัดฟัน (Etching)
-วัสดุอุดฟัน (Dental filling material)
– สารยึดติดฟัน (Deดntal bonding agent or Cementing agent) ยกเว้นกาวติดฟันปลอม
– วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression material for dental)
– แผงฟันเทียม (Artificial teeth)
– ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish)
8. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาตและต้องขายเฉพาะแก่ผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
จำนวน 1 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 9 กันยายน 2567
– เครื่องอัดอากาศแรงดันบวก (Positive Airway Pressure:PAP)
ทั้งนี้ งานใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ดูแลโดยกลุ่มกํากับดูแลสถานที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ สถานที่ขาย : พื้นที่ กทม . >> ขออนุญาตกับทาง อย. (ออนไลน์)
: ต่างจังหวัด >> ขออนุญาตกับทาง สสจ.
นิยามศัพท์ที่ควรรู้
1. ผู้ดําเนินกิจการ หมายถึง บุคคลที่มีชื่อในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ มีหน้าที่ในการดูแลรับผิดชอบทางกฎหมายเกี่ยวกับการขายเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 6(3) ซึ่งต้องเป็นบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งจากกรรมการของบริษัท (กรณีนิติบุคคล) หรือผู้ขอจดทะเบียนพาณิชย์ (กรณีบุคคลธรรมดา) จะเป็นคนเดียวกับ กรรมการของบริษัท หรือ ผู้ขอจดทะเบียนพาณิชย์หรือไม่ก็ได้
2. ผู้ยื่นคําขอ หมายถึง ผู้ที่ได้รับมอบอํานาจจากกรรมการของบริษัท (กรณีนิติบุคคล) หรือผู้ขอจดทะเบียนพาณิชย์(กรณีบุคคลธรรมดา) เพื่อเป็นผู้ที่มีอํานาจในการยื่นเอกสารหรือคําขอแทนเจ้าของกิจการ แต่ไม่มีอํานาจลงนามแทนเจ้าของกิจการหรือผู้ดําเนินกิจการ
ช่องทางการติดต่อกลุ่มกํากับดูแลสถานที่
อาคาร 6 ชั้น 3 สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โทร. 02-5907280
ผู้ประกอบการรายใหม่
ผู้ประกอบการรายใหม่ที่ประสงค์จะขายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย ที่ยังไม่เคยขออนุญาต
เอกสารที่ต้องเตรียม : ออนไลน์ผ่านระบบ Skynet fda / ยื่นเอกสารตัวจริงที่สสจ.
คู่มือ : คำขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ เฉพาะสถานที่ขายพื้นที่ ต่างจังหวัด (รายใหม่ : แบบ ข.พ.1) >>>>> ยื่นกับ สสจ
1.ใบทะเบียนการค้า หรือใบทะเบียนพาณิชย์* (เฉพาะกรณีบุคคลธรรมดา)
2. หนังสือมอบอำนาจผู้ดำเนินกิจการ
3. ใบรับรองแพทย์ผู้ดำเนินกิจการ(ออกไม่เกิน 1 เดือนจากวันที่ยื่นคำขอ)
6. รูปภาพสถานที่ขาย แห่งเดียวกับ ที่เก็บรักษา
7. รูปภาพสถานที่ขาย คนละแห่งกับ ที่เก็บรักษา
8. หนังสือยินยอมที่เก็บ(เลขที่ตั้งที่เก็บไม่ระบุในหนังสือรับรองบริษัท) ผู้ให้เช่าเป็นบุคคล
9. หนังสือยินยอมที่เก็บ(เลขที่ตั้งที่เก็บไม่ระบุในหนังสือรับรองบริษัท) ผู้ให้เช่าเป็นนิติ
10. ใบคำขอแบบ ขพ.1
11. ตัวอย่างเอกสารแนบท้ายคำขอ (กรณีต้องการระบุขอบข่ายเป็นเอกสารแนบท้ายคำขอ)
12. ตัวอย่างเอกสารแนบท้ายคำขอ (กรณีต้องการระบุผู้ควบคุมเป็นเอกสารแนบท้ายคำขอ)
คำแนะนำสำหรับไฟล์แนบ
1.ไฟล์ภาพนามสกุล .jpg ขนาดไม่เกิน 100 kb เท่านั้น 2.ไฟล์แนบนามสกุล .pdf ขนาดไม่เกิน 5mbเท่านั้น
- ควรตั้งละเอียดการสแกนเอกสารไม่เกิน 200 dpi เพื่อลดการขัดข้องในการยื่นไฟล์แนบเอกสารผ่านระบบ
- การแนบเอกสารผ่านระบบหากเกิดความขัดข้อง ให้แก้ไขเบื้องต้น โดยกด Ctrl F12 และตามด้วย Ctrl F5 เพื่อเคลียร์หน้าจอที่อาจค้างอยู่เดิม หรือแจ้งปัญหาการยื่นเอกสารผ่านระบบได้ที่ Line id : @371eojnr (*เฉพาะเรื่องการเปิดสิทธิ์และปัญหาเกี่ยวกับระบบ E-submission เท่านั้น)
ระยะเวลาแล้วเสร็จ
20 วันทำการนับจากวันที่ยื่นเอกสาร ( ให้แก้ไขเอกสารได้ 1 ครั้ง หากไม่ถูกต้องหรือไม่แก้ไขในกำหนดเวลาจะถูกคืนคำขอโดยระบบ)
ค่าใช้จ่าย (บาท)
– คำขอ 1000
– ค่าตรวจประเมิน 3,000 (ชำระภายใน 5 วันทำการหลังจากรับคำขอ หากเลยกำหนดจะถูกคืนคำขอโดยระบบ)
– ค่าใบ 1,000
ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ 